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“重庆造”国内首款人工心脏获批上市

来源:上观新闻作者:加琳玮 日期:2019/09/13 19:47 浏览:
原标题:“重庆造”国内首款人工心脏获批上市

  国内首款人工心脏产品已正式获批上市。9月10日,记者从重庆市经信委、重庆市药监局举办的新闻发布会上得悉,“重庆造”植入式左心室辅佐体系EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个正式上市的植入式心室辅佐产品,将有用添补国内工业空白,推进我国高端医疗器械范畴的前进。

  据了解,人工心脏被称为“医疗器械皇冠上的宝石”,其主要功用是使用生物机械手法部分或悉数代替心脏泵血功用,保持患者的血液循环,是医治终晚期或重症心力衰竭患者的有用手法,也是代替心脏移植的仅有有用医治手法。

  “心力衰竭能够说是心脏病中的癌症。”我国工程院院士、我国医学科学院阜外医院院长胡盛寿介绍,心力衰竭是全球仅有呈增加趋势的心脏疾病,但是,针对终晚期心衰的内科药物医治远期效果欠安,心衰患者5年生计率只要35%。患者只要经过心脏移植或设备人工心脏恢复健康,因人工心脏克服了移植供体缺乏的问题,已经成为心力衰竭救治的“主战场”。

  此前,仅欧、美、日等发达国家具有老练技能,我国尚无同类上市产品。为赶快完结具有世界顶级水准且价格经济合理的国产化人工心脏产品,在重庆市政府推进下,重庆永仁心医疗器械有限公司引进了日本技能,完结了国产。

  据介绍,“永仁心”人工心脏选用离心泵结构的植入式左心室辅佐体系,由体内组件和体外组件构成,经过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路,对患者的心脏泵功用起部分代替或辅佐效果。该人工心脏由日本多个科研机构历经50余年基础研究和20余年联合规划开发,已获日、欧出售答应及美国临床试验豁免(IDE),现已完结超越200例植入手术。其具有“低转速、大流量、易发作生理性脉动血流”等物理特性,生物相容性极佳,能够明显下降人工心脏植入术后常见并发症的发作危险,现在植入该设备的患者中,术后最长生计时刻已超越10年。

  上一年1月,重庆永仁心公司在我国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院隶属协和医院、福建医科大学隶属协和医院相继发动临床试验。到本年8月,“永仁心”人工心脏已施行15例临床植入手术,患者术后顺畅恢复健康,无设备相关严峻并发症,被国外学者称为“全球最佳临床实绩”,然后提早获批上市。


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